導(dǎo)讀：近年發(fā)生的臨床用藥安全事件引起社會(huì)各界廣泛關(guān)注。我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)和醫(yī)藥監(jiān)管部門都將面臨十分艱巨的挑戰(zhàn)，任重道遠(yuǎn)。
　　
　　經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，我國(guó)藥品監(jiān)管工作通過(guò)逐步健全的法律法規(guī)和不斷加強(qiáng)的體系建設(shè)對(duì)提高藥品質(zhì)量和群眾用藥可及性提供了一定保障。但是部分地區(qū)還是陸續(xù)出現(xiàn)的一些區(qū)域性和特定范圍的藥品質(zhì)量和用藥安全問(wèn)題，涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)工藝改進(jìn)、原料使用、藥用輔料添加、運(yùn)輸和儲(chǔ)存等諸多環(huán)節(jié)，都不同程度地與藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)聯(lián)。
　　
　　受宏觀經(jīng)濟(jì)形勢(shì)和食品藥品安全的深層次矛盾等影響，當(dāng)前在中國(guó)，藥品基礎(chǔ)研發(fā)實(shí)力相對(duì)薄弱，藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和管理的能力相對(duì)不足，藥品全過(guò)程監(jiān)管理念也亟待加強(qiáng)，食品藥品安全仍處于風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)期和矛盾凸顯期。食品藥品產(chǎn)業(yè)多、小、散、低的局面尚未徹底改變，規(guī)?；?、產(chǎn)業(yè)化、集約化程度不高；企業(yè)的誠(chéng)信意識(shí)和守法意識(shí)淡??；食品藥品標(biāo)準(zhǔn)體系不健全，相當(dāng)數(shù)量的標(biāo)準(zhǔn)水平偏低；審評(píng)審批與監(jiān)督管理存在脫節(jié)現(xiàn)象等問(wèn)題仍比較突出。
　　
　　專家稱，藥品質(zhì)量控制領(lǐng)域的關(guān)鍵環(huán)節(jié)是藥品標(biāo)準(zhǔn)的制訂和管理，藥品監(jiān)管只有實(shí)施全過(guò)程監(jiān)管，才能防止監(jiān)管脫節(jié)和堵住監(jiān)管各環(huán)節(jié)中的疏漏，而藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系建設(shè)是藥品全過(guò)程監(jiān)管的重要技術(shù)基礎(chǔ)。
　　
　　而監(jiān)管措施必須確保能夠持續(xù)起效地得以實(shí)施。尋求設(shè)立與我國(guó)制藥行業(yè)發(fā)展和藥品經(jīng)營(yíng)水平相適宜的技術(shù)規(guī)范，或由此形成有效的正向激勵(lì)機(jī)制，均有賴于長(zhǎng)效藥品監(jiān)管機(jī)制的構(gòu)建，推進(jìn)與不斷的完善，以保證提高藥品質(zhì)量改善藥品可及性發(fā)揮長(zhǎng)效作用。
　　
　　由于我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)現(xiàn)有的自主研制能力仍較低藥品的研制開(kāi)發(fā)多集中在科研院所，由此新藥監(jiān)管所涵蓋的研制，生產(chǎn)以及監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)就要跨領(lǐng)域，跨行業(yè)實(shí)施，因社會(huì)分工的客觀復(fù)雜性而對(duì)監(jiān)管工作提出了更高的要求。
　　
　　因此，我國(guó)要進(jìn)一步強(qiáng)化藥品全過(guò)程監(jiān)管理念，應(yīng)健全以《中國(guó)藥典》為核心的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理體系，強(qiáng)化國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的導(dǎo)向作用，促進(jìn)藥品質(zhì)量提高。

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